Importadores
Empresas que introducen dispositivos médicos directamente al país.
Ingreso regulatorio
Nueva etapa regulatoria para dispositivos médicos en
Chile
Evaluar mi empresa
El Decreto Exento N.º 25/2026 incorporó 39 categorías de DM y DMDIV al régimen de control sanitario. Prepárese antes de octubre.
Entender el alcance →Tecnovigilancia · Registro sanitario · Chile
¿Su empresa importa, distribuye o comercializa dispositivos médicos?
Evalúe si necesita registrar productos nuevos e implementar o fortalecer un sistema de tecnovigilancia adaptado a su operación real.
Formulario guiado · sin costo ni compromiso · resultado sujeto a revisión profesional
A quién va dirigido
Si su empresa importa, distribuye, arrienda o comercializa dispositivos médicos, conviene evaluar su situación regulatoria.
La aplicabilidad y el alcance dependen del rol real, el portafolio, la documentación y los procesos de cada organización.
Distribuidores y comercializadores
Organizaciones con cartera de productos, canales y responsabilidades frente a clientes.
DistribuciónArriendo y servicio técnico
Empresas que mantienen equipos en clientes y necesitan trazabilidad por serie o ubicación.
EquiposGestión de reclamos
Operaciones que reciben alertas, incidentes, eventos o consultas de desempeño.
AlertasCalidad y CAPA
Empresas que requieren conectar tecnovigilancia, calidad y acciones correctivas.
CalidadOrden y responsabilidades
Organizaciones que necesitan formalizar roles, registros, trazabilidad y escalamiento.
ResponsablesRepresentantes de fabricantes
Empresas que representan una o varias marcas o fabricantes de dispositivos médicos.
Fabricantes
Propuesta de valor
Un sistema funcionando, no una carpeta que nadie utiliza.
Diagnóstico + diseño + implementación + capacitación + acompañamiento.
El sistema se construye sobre su operación real: productos, tamaño del portafolio, fabricantes, clientes, reclamos, trazabilidad, calidad y responsabilidades internas.
PortafolioReclamosTrazabilidadCAPAResponsables
Dos servicios complementarios
Regularización de productos y tecnovigilancia.
Pueden coordinarse dentro de una misma hoja de ruta, pero tienen alcances, entregables y procesos distintos.
Regularización de dispositivos médicos
Identificar productos y definir la ruta aplicable ante el ISP: declaraciones, revisiones de antecedentes o registros sanitarios, según corresponda.
Tecnovigilancia
Implementar el manual y el sistema operativo para gestionar reclamos, eventos, alertas, trazabilidad y seguimiento posmercado, e incorporarse a la Red Nacional de Tecnovigilancia.
Cómo avanza
De la preevaluación a la implementación.
El diagnóstico orienta la conversación; la propuesta definitiva se emite después de la revisión profesional.
Preevaluación
Responde preguntas simples sobre empresa, ISP, productos y operación.
Resultado orientativo
Identificamos señales de complejidad y antecedentes que requieren revisión.
Revisión técnica
AR Santé valida portafolio, brechas, responsabilidades y documentación.
Alcance recomendado
Definimos módulos, entregables, responsables y etapas.
Propuesta definitiva
La cotización se emite una vez confirmado el alcance del servicio.
Implementación
Construimos el sistema, capacitamos y acompañamos la puesta en marcha.
Evaluación inicial
Una revisión breve para orientar el siguiente paso.
El formulario organiza los antecedentes esenciales y permite que AR Santé prepare una revisión técnica pertinente para cada operación.
Operación y portafolio
Rol de la empresa, productos, fabricantes y alcance regulatorio.
Estado del sistema
Responsabilidades, procedimientos y registros disponibles.
Eventos y trazabilidad
Gestión de reclamos, alertas, retiros y seguimiento de productos.
Calidad y personas
Sistema de calidad, acciones CAPA y capacitación del equipo.
Implementación de tecnovigilancia
Tres niveles según la complejidad de la operación.
Estos niveles corresponden al sistema de tecnovigilancia. La regularización de productos se evalúa y cotiza por separado.
Inicio Ordenado
Para una operación de menor complejidad que necesita una base documental utilizable.
- Evaluación inicial
- Documento marco
- Procedimientos y formularios base
- Capacitación introductoria
Sistema Integrado
Para varias líneas, importación o distribución, reclamos o un sistema parcial.
- Diagnóstico de brechas
- Manual, procedimientos y formularios
- Matriz de responsabilidades
- Flujos y puesta en marcha
Proyecto Integral
Para portafolios amplios, múltiples fabricantes y procesos de calidad complejos.
- Diagnóstico integral
- Sistema documental completo
- Integración con calidad, CAPA y trazabilidad
- Acompañamiento recurrente
Alcance complementario
Apoyos que pueden incorporarse al proyecto.
La necesidad de estos apoyos se confirma durante la revisión técnica. No todas las empresas requieren el mismo acompañamiento.
Revisión de antecedentes
Registros, rotulados y documentación de producto fuera del alcance base.
Capacitación de equipos
Sesiones para venta, bodega, calidad o servicio técnico.
Puesta en marcha
Soporte intensivo durante las primeras semanas de operación.
Acompañamiento
Seguimiento periódico para consolidar y mantener el sistema.
Nueva etapa regulatoria · 2026
Prepárese antes de octubre.
Revise si su empresa cuenta con responsables, registros, trazabilidad y flujos internos para gestionar reclamos, alertas o incidentes asociados a dispositivos médicos.
El Decreto Exento N.º 25, publicado el 19 de marzo de 2026, incorpora 39 categorías de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro al régimen de control sanitario obligatorio.
AR Santé evalúa el alcance aplicable, la ruta de registro sanitario y la implementación del sistema de tecnovigilancia requerido para sostener la operación posterior.
El alcance y los plazos aplicables a cada empresa se confirman durante la revisión técnica.
Primer paso
Iniciar preevaluación
Conozca qué necesita su empresa antes de definir el proyecto.
La preevaluación organiza los antecedentes y prepara una conversación técnica más precisa.